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年销30亿不是梦!阿斯利康新药获美欧日3大主要市场批准

2020-05-21

  继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后,英国巨头阿斯利康(AstraZeneca)在研新药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)近日也喜获日本监管机构批准,用于对表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗有抵抗的EGFRT790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

  据估计,约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。而Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择,该药可同时靶向参与发生的EGFR突变及T790M耐药突变,后者使肿瘤对现有EGFR-TKI产生抵抗。

  阿斯利康已联手诊断巨头罗氏开发了一款cobasEGFR突变伴随诊断试剂盒,用于准确识别可从Tagrisso治疗中受益的患者群体。

  此次批准,是基于2项多国AURAII期临床试验(AURA扩展研究,AURA2研究)的积极顶线数据,其中22%的患者为日本肺癌患者。这些研究证明了Tagrisso在接受EGFR-TKI治疗过程中或治疗后病情进展的非小细胞肺癌(NSLCL)以及基因检测证实EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效和安全性。AURA扩展研究(n=199)中,总的客观缓解率(ORR,肿瘤缩小)达到了61.3%(95%CI:54.2%-68.1%),AURA2研究(n=199)中总的客观缓解率为70.9%(95%CI:64.0%-77.1%)(截止2015年5月1日)。

  Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。Tagrisso是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。

  阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期望,预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前,阿斯利康正在开展AURA3III期研究,该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFRT790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者,研究中将Tagrisso与含铂双重方案进行了对比。此外,阿斯利康也正在调查Tagrisso作为辅助疗法及一线疗法治疗转移性NSCLC(包括脑转移),以及Tagrisso与其他药物的组合疗法。

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